无创自动测量血压计检定装置技术报告

计量标准技术报告

名 计 量 标 准 称 无创自动测量血压计检定装置 计 量 标 准 负 责 人 建标单位名称 （公章） 填 写 日 期

目 录

一、 建立计量标准的目的…………………………………（ ） 二、 计量标准的工作原理及其组成………………………（ ） 三、 计量标准器及主要配套设备…………………………（ 四、 计量标准的主要技术指标……………………………（ 五、 环境条件………………………………………………（ 六、 计量标准的量值溯源和传递框图……………………（ 七、 计量标准的重复性考核………………………………（ 八、 计量标准的稳定性考核………………………………（ 九、 检定或校准结果的测量不确定度评定………………（ 十、 检定或校准结果的验证………………………………（ 十一、 结论………………………………………………（ 十二、 附加说明…………………………………………（ ） ） ） ） ） ） ） ） ） ）

一、建立计量标准的目的 为了保证无创自动测量血压计（以下简称血压计，包括无创血压监护仪、多参数监护仪（无创血压部分）、动态血压监护仪及电子血压计）的计量准确性，维护血压计的量值传递的可靠性。 二、计量标准的工作原理及其组成 将血压模拟仪与血压计和血压计袖袋通过三通的方式连接在一起，血压模拟仪在系统内模拟预先设定的标准血压，再用血压计进行测量，与标准血压值进行比较。 血压计 三通管 血压模拟仪 袖袋 金属容器

三、计量标准器及主要配套设备 不确定度 或准确度等级 或最大允许误差 MPE：±0.1kPa 检定或 校准机构 检定周 期或复 校间隔 名称 型号 测量范围 制造厂及 出厂编号 无创血压模拟仪 计 量 标 准 器 电子秒表 主要配套设备 BP （0～53.3）Pump 2 kPa J9-1 (0~12)h MPE：±0. 10s

四、计量标准的主要技术指标 测量范围：（0～53.3）kPa 最大允许误差：±0.1kPa 五、环境条件 序号 项目 要求 实际情况 结论 1 2 3 4 5 6 温度 湿度 （5~40）℃ ≤80%RH 25℃ 50%RH 合格 合格

六、计量标准的量值溯源和传递框图 上 一 级 计 量 器 具 计量标准名称：多参数监护仪校准装置 不确定度：U=0.5% k=2 保存机构：院 直接测量 本 单 位 最 高 计 量 器 具 计量标准名称：无创自动测量血压计检定装置 测量范围：（0～53.3）kPa 最大允许误差：±0.1kPa 直接测量 下 一 级 计 量 器 具 计量器具名称：血压计 测量范围：（0～40）kPa 最大允许误差： ±0.5kPa

七、计量标准的重复性试验 选择一台经检定合格稳定的血压计，在24.0 kPa压力点，等精度直接测量10次，各次测量值如下表： 单位：kPa 测量次数 1 2 3 4 24.1 5 24.1 6 24.2 7 24.1 8 24.1 9 24.2 10 24.1 测量24.1 24.1 24.1 结果 平均值： nXxi/n24.12（kPa） i1示值重复性： Sxi1nix2n10.042（kPa） 测量重复性0.042 kpa小于测量不确定度评定中流量重复性标准偏差0.048kPa，满足重复性要求。

八、计量标准的稳定性考核 选择一台经检定合格稳定的血压计，每隔一个月，用本装置在24.0 kPa压力点，等精度重复测量10次，各次测量值如下表： 单位：kPa 次数 测 量 结 果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 X 24.02 23.93 24.04 24.04 24.09 24.02 24.2 24.0 24.0 24.0 23.9 24.2 23.9 23.8 23.9 24.2 23.9 23.9 23.8 23.8 24.1 24.1 24.1 23.8 24.0 24.0 24.2 23.9 24.2 24.0 23.9 24.0 23.9 24.1 24.0 23.9 24.0 23.9 24.2 24.1 24.1 24.0 24.1 24.0 24.2 24.0 24.2 24.1 24.1 24.0 24.0 23.9 24.2 24.1 24.0 23.9 24.1 24.2 24.1 24.0 24.2 23.9 23.8 23.9 24.2 24.2 sXmaxXmin24.0923.930.16kPa 本次稳定考核中，计量标准器测得示值稳定性结果为s=0.16kPa小于JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程中血压计的静态示值最大允许误差（后续）绝对值0.5kPa，符合稳定要求。

九、检定或校准结果的测量不确定度评定 1 概述 1.1 测量依据 1.2 环境条件: (1) 温度: 20 ±10 ℃; (2) 湿度: ≤85 %RH。 1.3 被测对象: 血压计, 最小刻度0.5 kPa 。 1.4 测量设备: BP Pump 2血压计标准器,量程(0~53.3) kPa , 最大允许误差：±0.2%。 1.5 测量过程: 在规定的环境条件下, 通过血压计标准器直接测得, 测量时把被检血压计调至静态压力档，用医用橡皮管连接在标准器压力输出口上,由标准器产生标准压力值, 被检血压计的示值与标准压力值差即为被检血压计的示值误差。 2 数学模型 根据分析, 被检表的示值误差可以表示为: δ= P - P0 式中: δ—被检血压计示值误差, kPa ; P —被检血压计检定点的压力示值, kPa ; P0 —标准器的标准压力值, kPa 。 3 灵敏系数 C1 =C2 =δ= 1 Pδ= -1 P04 标准不确定度评定 4.1 输入量P 的标准不确定度u (P) 的评定 4.1.1 测量重复性引起的不确定度分量u (P1) 的评定。 不确定度分量u (P1) 的来源主要是血压计的测量不重复性影响, 可通过连续测量得到观察,采用A 类方法进行评定, 取一台(0～40 )kPa , 分度值为0.5 kPa 的血压计, 对误差最大24.0 kPa点的重复测量10 次(读数见表1) , 采用贝塞尔公式算得单次测量结果标准差。 表1 单位: kPa 次数 测量值 1 24.1 2 24.1 3 24.2 4 24.1 5 24.1 6 24.2 7 24.1 8 24.1 9 24.2 10 24.1 平均 24.13 计算的单次测量的标准偏差为： su(p1)(pi1nip)20.048kPa (n1)

九、检定或校准结果的测量不确定度评定 4.1.2 由读数误差引起的不确定度分量u (P2) 血压计的读数误差, 由于玻璃与标尺刻度存在一定距离, 及其由于操作人的习惯和目力所限, 且JJ G 270 - 2008 要求按1/ 5 分度估读, 即0.1 kPa , 该误差服从均匀分布, 则: u(p2)0.1kPa30.058kPa 4.1.3 温度变化引起的不确定度分量u (P3) 温度变化引起水银密度变化, 进而引起压力不稳定所造成的误差, 根据规程要求环境温度为(20±10) ℃。温度系数0.0025 kPa/ ℃ 则u (P3)=0.0025 ×10 = 0.025 kPa 故：u(p)u(p1)2u(p2)2u(p3)20.079kPa 4.2 输出量P0 的标准不确定度u (P0) 的评定 4.2.1 由标准器准确度引入的不确定度分量u (P01)血压计标准器为0.2级, 设其误差均匀分布 则: u(p01)0.2%53.3kPa30.062kPa 4.2.2 由标准器分辨率引入的不确定度分量u (P02) 标准器BP Pump 2血压计标准器的最小分度值为0.01 kPa , 设其误差均匀分布 则:u(p02)故:u(po)0.01230.003kPa u(P01)2u(P02)20.062kPa 不确定度值（kPa） 0.079 0.048 0.058 0.025 0.062 0.062 0.003 5 标准不确定度汇总表 标准不确定度分量 不确定度来源 u (P) 输入量P u (P1) 测量重复性 u (P2) 读数误差 u (P3) 温度变化 u (P0) 输出量P0 u (P01) 标准器准确度 u (P02) 标准器分辨率 6 合成标准不确定度的评定 uu(p)2u(po)20.1kPa

九、检定或校准结果的测量不确定度评定 7 扩展不确定度的评定 扩展不确定度: U =u×k=0.1kPa ×2=0.2kPa k=2 相对扩展不确定度： Uref=0.2kpa/24.0kPa×100%=0.83% k=2 8 测量结果不确定度报告 血压计示值误差测量结果的相对扩展不确定度为: U = 0.83% , k = 2

十、检定或校准结果的验证 选择一台经检定合格稳定的血压计，根据JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程的要求，选取24.0kPa为检测点，经自检仪器与上级计量标准检测仪器（不确定度：U=0.05% k=2）检测比较如下： 单位：kPa 上级检定结果 24.0 上级标准装置不确定度为： Uref = 24kPa×0.05%=0.012kPa k=2 本级标准装置不确定度为： Ulab = 24kPa×0.83%=0.2kPa k=2 根据公式： 22 ylabyrefUlabUref本装置检定结果 24.1 比对结果差值 0.1 0.1kPa≤0.220.01220.2kPa 所以不确定度验证合格。

十一、结论 经过实验验证，所建血压计和血压表计量标准符合国家计量检定系统表和JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程的要求，可以开展无创自动测量血压计的计量检定。 十二、附加说明