药品包装铝箔印刷涂布

●技术与工艺　药品包装铝箔印刷涂布　ＡＩｕｍｉｎｕｍ　Ｆｏｉｌ　Ｐｒｉｎｔｉｎｇ　Ｃｏａｔｉｎｇ　ｉｎ　Ｐｈａｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｐａｃｋａｇｉｎｇ　一、问题的提出　近几年来，药品ＰＴＰ铝箔质量不断提高，应用范围　也不断扩大，食品、保健品等均有应用。但是在ＰＴＰ铝　箔印刷过程中也出现了一些问题，并造成不同程度的损　失，影Ⅱ向很大。为提高铝箔印刷及其使用质量，特归纳　几种出现频率高、影响面大、又需急待解决的问题，与　大家共同探讨，目的是为了让使用铝箔的管理者能更好　应对由于其而产生的质量问题。　二、药用铝箔的概念　在药品应用的金属箔均为铝箔，称为药品用铝箔（　俗称ＰＴＰ铝箔），ＰＴＰ铝箔行业中比较正规的叫法为药　品用铝箔，也有叫泡罩用铝箔。我国对ＰＴＰ￥￣箔在药品　材料、容器注册证上使用的是“药品用ＰＴＰ￥￣箔”。　生产ＰＴＰ铝箔的主要原料之一是工业用硬质纯铝箔，　在药品用材料行业中习惯称为“原铝箔”或原箔。作为　药品材料使用时，铝箔是材料中惟一的金属材料。铝箔　具有：　（１）无毒、无味；　（２）优良的导电性和遮光性；　（３）极高的性、阻气性和保味性，能最有效地被　物。　因此，是一种至今尚未能被代替的材料，无论是何　种蒸镀金属薄膜，还是的特种薄膜都不能完全取代铝箔。　在现代装潢领域中，几乎所有需要不透光或的软材料均　采用铝箔做阻隔层。由于铝箔既有上述优点，又有质量　轻、有一定的与印刷性良好的特点，也可以在上面印制　各种文字或图案。当制成泡罩时，使用时稍加便可将其　压破，患者取药便利，携带方便。　４６　ｌ　ＰＡＣＫＡＧＩＮＧ　Ｓｈａｎｇｈａｉ　／恭　章　三、铝箔印刷的常见质量问题　在印刷铝箔工艺过程中，往往出现一些质量问题，　归纳起来有以下常见缺陷。　（一）铝箔印刷质量达不到标准要求常见问题是：　印字模糊不清、印刷错位尤其是套印铝箔。　造成印刷字体模糊的原因：　（１）粘度过低：（２）刮刀有波纹状变形；（３）　刮刀对印版滚筒的角度不适当：　（４）铝箔张力调整不　好；（５）过慢；（６）运行速度不协调。　控制与改进方法：根据以上问题要具体对待：　（１）提高粘度　（２）把刮刀尽量矫平或换新　（３）调整刮刀角度并对刮刀进行整行；　（４）调整或确　认张力；　（５）改用速干性溶剂，并增加热量，以提高　速度；　（６）确认印版滚筒和铝箔运行速度是否协调。　造成套印铝箔字体错位的原因：　（１）长期的生产过程中，某些主要部件磨损，如印　刷轴弯曲，轴套筒不加油造成磨损，牵引辊不平都会造　成在套印中字体错位；　（２）印届０版辊各套色不均、印　版辊左右两端不均、印刷辊松动等因素造成套印不；隹，　字体错位；（３）工艺技术方面的问题，原料的开卷、　收卷张力控制不，操作失误，吹风热量不适当，张力失　调等影响套印字体的错位；（４）各套规格不符（超过　正常误差范围）造成套印字体的错位；（５）粘度大，　影响套印不准，字体错位；（６）铝箔原料的性能变化　（厚簿不匀）影响了恒定的张力，造成字体错位。　解决办法：　（１）方面应建立巡回检查制度，定期给运转加油。　磨损的部件要定期更换，并建立更换日期记录，以便查　技术与工艺＿　找；（２）工艺技术方面应建立岗位操作法，制定操作　的角度过大；　（５）橡硬度不够；（６）机器或滚筒以及导　时需要的开、收卷张力值，以及吹热风、风量、吹风时　向辊布置不当。　间并由操作者按时。并有检查记录；　（３）要符合用户　签字合格方能投入生产；　（４）粘度要根据气候的变化，　用粘度计随时调整；（５）原铝箔性能变化大，要协调　解决办法：　（１）使用偏心滚筒轴：　（２）使用弓形滚　卷绕角度：（５）使用高硬度橡；（６）研究机器及滚筒的　装配位置。　（四）严重影响药品质量的问题　印刷基材铝箔针孔度超标　提供的实样并对照套印滚筒的实际，符合要求由质检员　筒、张力调整滚筒；（３）适当调整张力；（４）调整铝箔　换原料。　（二）颜色有差异　一般，首次生产的铝箔印刷后的颜色，与参照样本　按规定：　“ＰＴＰ铝箔上的针孔直径不能大于０．３ｍｍ，　直径在Ｏ．１一Ｏ．３ｍｍ的每平方米也不能多于１个”。ＰＴＰ￣ｇ　阻湿性、阻光性），使被的药品受氧气、水蒸汽或光线的　影响而降低药效，严重时甚至变质不能使用。由于水蒸汽　会出现轻微的色差，多数是因为原料或基材差异造成的。　过程要严格把关。　颜色过淡或过浓　（１）同－－￣ＬＬ次印刷颜色浓度不够：造成的原因：１）　必要时可由需方在供方现场进行确认，而作为生产印刷　箔针孔是因为穿透性缺陷，影响铝箔的阻隔性（阻气性、　透过量和氧气透过量是铝箔作为材料的重要指标，其规定　值一般很低。同时铝箔本身，特别是厚度为０．０２ｍｍ以下　中溶剂过多；２）沉淀ｉ　３）凹版雕刻过浅。　度过大；２）浓度过大；３）凹版雕刻过深或有损伤。　解决办法：　（２）同一批次印刷颜色过浓：造成的原因：１）粘　的铝箔易皱、易折裂、易产生针孔，因而纯铝箔的水蒸汽　透过量和氧气透过量的相当困难，数据的分散性大。　铝箔针孔是铝箔产生透过性的唯一因素，一般实际应　补充新的，把调整为适当的粘度；把放入盘前应充　用中，也只检查铝箔针孔的大小和数量便能说明问题。经　分搅拌，北方冬季应给予适当预热，或对加规定量的溶　有关方面研究：纯铝箔的气体透过量与气体的浓度差成正　剂，把调整为适当的粘度；添加稀释剂；重新制作凹版　比，当铝箔针孔半径大于铝箔厚度时与针孔半径大小成正　滚筒或填补凹痕。　（三）印刷铝箔起折皱　比。因此，在铝箔印刷前要对原铝箔的质量进行检验，尤　其是对原铝箔的针孔度、、抗张进行抽样检验。目前，我　国铝箔生产企业已经达到国标对铝箔针孔要求且能保证稳　印刷过程中起折皱　起折皱的原因有多方面的，有印刷过程中出现的折　定质量，但一些少数ＰＴＰ铝箔生产企业往往单纯为了降低　皱，有原材料铝箔的原因，有药品调整不当而出现折皱，　成本，以低廉的价格抢占市场，经常使用一些不合格的原　还有铝箔热封材料的不平整原因造成的折皱。下面只分　铝箔，使针孔度超标。此外，铝箔表面晶点多，表面油污　析印刷过程中出现的折皱。　多，原铝箔存在大量皱纹、条纹等现象，这不仅影响文字、　印刷过程中出现折皱的原因：（１）铝箔原料边缘松　图案的印刷质量，而且影响剂和的质量，从而影Ⅱ向药品时　弛：　（２）原料中央部分松弛；　（３）印刷张力不适当，　或基材本身有折皱；　（４）铝箔卷绕在导向辊或滚筒上　的性能。　简易判断针孔多少的方法是：取一张原铝箔对着光线　Ｓｈａｎｇｈａｉ　ＰＡＣＫＡＧＩＮＧ　Ｉ　４７　＿技术与工艺　充足的地方用肉眼观察有无针孔漏光现象。专业铝箔针　孔度时用为针孔台，采用８００ｍｍ　Ｘ　６００ｍｍ　Ｘ　３００ｍｍ　或适当体积的，内安装３０Ｗ目光灯，上面放一块玻璃板，　玻璃板衬黑纸并留有４００ｍｍ　Ｘ　２５Ｏｍｍ空间以检查试样　针孔。在铝箔成品中取４００ｍｍ　Ｘ　２５０ｍｍ试样２０张，逐　张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔，对铝箔针孔　的要求是　（１）不应有密集的、连续性的、周期性的　针孔；　（２）不能有直径大干０．３ｍｍ的针孔，直径为０．１　～Ｏ．３ｍｍ的针孔每平方米不能多于１个。铝箔针孔度是　ＰＴＰ铝箔检验非常重要的一项技术指标，它将关系到药　品的性能，因此要对这项检查引起高度重视。　印刷后未涂层　按工艺要求在铝箔印刷后表面需一层印刷文字图案　的剂，当然层还有防止铝箔在收卷ａ，ｔｔＦ层与内层的接触　而造成药品被污染的作用，还能防止铝箔表面的自身氧　化变质以及在防止铝箔表面层磨损脱落的同时也提高了　泡罩装药压合时的耐热性能。有些生产厂家为降低成　本，偷工减料，不涂剂，结果造成药品生产企业在泡罩　热封时经常发现印刷文字图案模糊不清，容易脱墨，造　成损失。　其实，用户在使用前可简单判别一下用的铝箔是否　涂层，其方法：裁一块铝箔，然后用打火机对层面进行　烧烤几分钟，如果发现层表面无变化或有黑色烟渍，一　经擦拭即脱落，即为未涂层的不合格的铝箔产品；如果　发现层面变黄，并出现象光环一样的花纹，经擦拭也不　会脱落，即为涂有层的产品。但是为了保证使用质量，　最好的办法是采用热封仪来层的耐热性、层的耐热性指　标好坏决定ＰＴＰ铝箔在药品时机的热辊（版）是否对铝　箔表面图文造成破坏。用一台２ｋｇ热封仪对铝箔的图文　表面进行２００ｏＣ、１　ｓ的力加热加压，观察印刷图文是否　４８　Ｊ　ＰＡＣＫＡＧＩＮＧ　Ｓｈａｎｇｈａｉ　有明显脱落。　印刷表面涂剂不均匀　铝箔印刷表面涂剂不均匀，而另～面涂，有无漏涂　将直接影Ⅱ向到泡罩的封合质量，即性能。　简单判别方法：在光线充足的地方，用肉眼观察，　如发现有清晰线状的直线条纹、或非常短的间断或不问　断的直线横纹，即为不合格产品。合格产品的粘合层面　应为非常光滑无瑕疵。与定量方法：用万分之一分析天　平，在成品中取１００ｍｍ　Ｘ　１００ｍｍ试样５片，分别称量，　再用乙酸乙酯、丁酮或其它溶剂擦去，再称量：二者质　量之差即为量，并求出５片量的平均值，各片量与平均　值之间的差异应不大于±１２．５％。　另外，粘合层厚度对粘接牢固程度影响较大，粘合　层涂得　太薄，　热压　ＰＶＣ硬　片时会　因缺料　而降低　粘接牢　度。采　用热封　仪来粘　合层的　热封就能判定是否达到质量要求，当１块１　ＯＯｍｍ的正方　形，用１台２ｋｇ、为１５０％热封仪将铝箔和等大小的ＰＶＣ　片热封１　Ｓ。再用１　５ｍｍ的专用器，裁切成１　５ｍｍ的条形。　放在实验仪上测试的大小即为热封。铝箔粘合层与ＰＶＣ　的热封应＞１７．０Ｎ／１　５ｍｍ。