新版GSP试题
2024-07-05
来源:易榕旅网
新版GSP试题 姓名: 1.药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品 、 、 、 等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 2. 是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 3.企业负责人应当具有 以上学历或者 级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 4.企业质量负责人应当具有 以上学历、 资格和 年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 5.企业质量管理部门负责人应当具有 资格和 年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。 6.从事质量管理工作的,应当具有药学 或者医学、生物、化学等相关专业 以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称; 7.从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 以上学历或者具有药学 级以上专业技术职称; 8.从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业 以上学历或者具有中药学 级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业 以上学历或者具有中药学 级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学 级以上专业技术职称。 9.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有 以上文化程度。 10.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及 健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。 11.采购药品时,企业应当向供货单位索取 。发票应当列明药品的 、 、 、 、 、 等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 12.对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效: (1)《药品 许可证》或者《药品 许可证》复印件; (2) 执照及其年检证明复印件;
(3)《药品 质量管理规范》认证证书或者《药品 质量管理规范》认证证书复印件; (4)相关印章、随货同行单(票)样式; (5)开户户名、开户银行及账号;
(6)《税务 》和《组织机构代码证》复印件。
(7)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(8)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被
授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限; (9)供货单位及供货品种相关资料
13.企业应当按照国家有关规定,对 、 设备等定期进行校准或者检定。 14.企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的 、采购人员及提货人的 证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。 15.企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、 、 、 、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额 等内容。
16.中药材销售记录应当包括品名、规格、 、 、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、 、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
17.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有 、 、存储和读取 的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
18.运输过程中,药品不得直接接触 、 等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。
19.企业委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、 、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存 年.
20.企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括 及方式、 、调查与评估、 、反馈和事后跟踪等。