医疗器械经营组织机构与部门设置说明

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医疗器械企业组织机构与部门设置说明

（一）拟办企业法定代表人签署的申请书； 分公司申请申办 《医疗器械经营企业许可证》，应提供上级法人单位出具的申请书，并加盖公章。 （二）《医疗器械经营企业许可证申请表》。

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的 《营业执照》正副本复印件。

（四）拟办企业法定代表人和企业负责人、 质量管理人无 《医疗器械监督管理条例》第 38 条、第 39 条规定情形的书面说明（企业法定代表人和企业负责人、质量管理人签字）。

(五)拟办企业法人、企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人及售后服务 机构负责人的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及未兼职证明。

(六)拟办企业组织机构与职能（包括组织机构职能框图、企业质量管理及售后服 务人员情况表）。

(七)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明具体位置、功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件。

(八)拟办企业仓储设施设备及周边环境说明；角膜接触镜、助听器经营企业填报 《角膜接触镜 /助听器企业验配场所及设施设备情况表》。 （九）拟办企业产品质量管理制度文件目录。

（十）拟办企业经营范围及《拟经营医疗器械产品情况明细表》。 （十一）拟配置计算机管理信息系统情况。

（十二）企业质量管理人员在职在岗保证声明。 （十三）申报材料的真实性保证声明。

（十四）拟办企业法定代表人签署的办理 《医疗器械经营企业许可证》 相关手续人员的授权委托书；分公司申请《医疗器械经营企业许可证》，需提交上级法人公司的授权委托书。

（十五）市食品药品监督管理局请示及对经营企业现场验收标准评分表、 现场审查报告。

（十六）市食品药品监督管理局认为需要提交的其他证明材料（市局留存）。注： 1、企业提供的各种证件的复印件应由市局受理审核人注明与原件一致，并签名、注明日期。

2、申报资料内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 3、所有申报资料均需以 A4 型纸按顺序装订上报。

电子材料上传

加 * 为必需项 (上传文件最大限制为 10M)

1. * 营业执照和组织机构代码证复印件

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2. * 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、

3. 4.

学历或者职称证明复印件 * 组织机构与部门设置说明 * 经营范围、经营方式说明

5. * 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证

明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

* 经营设施、设备目录

* 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 * 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 * 经办人授权证明 经营许可补发遗失声明

* 签字并加盖公章的申请表扫描版 其他证明材料

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