医院医疗设备安全使用管理指导性原则

医院医疗设备安全使用管理指导性原则

一、背景

鉴于当前医院的医疗设备的数量、类型在不断增加，医疗设备的科技含量也在不断提高，如何保证在用医疗设备的安全有效越来越受到关注，近两年来有关部门就此课题展开了深入的调查研究，取得了大量的第一手资料，结合国内外的法律法规对医院医疗设备的有关规定和管理经验，籍此相关内容综合分析，寻找出符合中国国情的管理模式和保障制

度。

二、目的

通过有效的管理措施来减少在用医疗设备（器械）对于病人、医护人员以及环境的危

害，保证在用医疗设备的有效性。

三、安全指导原则

合法原则：医疗机构采购、安装、验收、使用、保养、维护、处理、报废医疗设备（器

械）等过程应按照我国相关法律法规进行。

安全原则：保证医疗设备（器械）在电气、机械、电离辐射、微生物等方面性能上不

对病患、操作者以及环境造成非预期危害。

有效原则：通过使用医疗设备（器械）能达到预期的治疗效果或能向临床提供检查（诊

断）技术（含软件）应用的最终结果。

四、设备的采购

4.1 医疗机构应采购与自身管理水平、医疗水平相适应的医疗设备（器械）。

4.2 医疗机构应向具有有效产品注册证、生产（销售）许可证和产品合格证的生产厂商或销售商采购医疗设备（器械）。*可以参考上海市食品药品监督管理局公布的企业信用

记录。

4.3 采购前医疗机构与生产厂商或销售商应明确安装、保养和维护的责任和义务。

4.4 采购前医疗机构还应考虑以下问题：

1） 该设备是否符合相关的标准和要求。

2） 功能是否能满足预期要求。

3） 医疗机构自身是否具有与设备安装、使用相适应的条件，如电力系统、防电磁装

置、相关能源、污染处理设施等。

4） 新设备的电磁干扰兼容情况。

5） 新设备和已安装设备的兼容情况。

6） 生产厂商或销售商是否提供分别针对操作者和设备管理部门的说明书。

7） 设备的预期寿命。

8） 是否存在其他影响安全原则的外部因素和附带影响。

五、设备的安装与验收

5.1 医疗设备（仪器）应由生产厂商或具有资质的工程技术部门进行安装。

5.2 生产厂商或销售商应向医疗机构提出明确的安装要求或指导意见。

5.3 开箱验收后，临床工程部门和设备使用部门应派专人参加设备调试验收工作，生产厂商或销售商应尽可能向上述人员演示该设备在采购合同中列出的所有功能。临床工程

部门应填写验收记录，与设备使用部门共同签字后交由相关部门存档。

5.4 验收工作全部结束后，生产厂商或销售商应以中文或图形的形式将设备的简易操作流程、保养维护流程、警告防护标志和其他注意事项标注在设备的醒目位置。

六、培训

6.1 生产厂商或销售商负责组织培训工作并根据设备情况制定书面的培训大纲。生产厂商或销售商应记录培训情况，包括参与人员签到表、实际培训内容以及考核情况等，将

该记录存档备案并抄送参与培训的医疗机构有关部门。

6.2 医疗机构应派临床工程部门人员和设备使用部门人员参加培训，参加培训的人员应做好培训记录。培训结束后，应将培训记录与设备说明书一起存放在临床工程部门和设

备使用部门。

6.3 医疗机构的临床工程部门负责本单位其他使用人员的补充培训。

七、设备的使用

7.1 设备使用部门应做好设备使用记录，鼓励有条件的医疗机构使用电子化管理。

7.2 设备操作者在使用前应详细了解设备的规范操作流程和安全防护知识。

7.3 使用医疗设备前应注意：

1） 要清洗消毒的设备应先关机清洗消毒后再使用。

2） 需要校准、预检的设备应按照要求完成相应的准备工作后再使用。

3） 需要使用氧气的，应首先检查氧浓度指标。

4） 检查消耗品是否充足，检查能源的保障情况。

5） 检查电源插头是否牢靠，有无电线裸露等情况。

6） 注意其他开机设备对该设备的影响。

7） 开启设备中相关的报警装置。

8） 其他可能会产生安全问题的因素。

7.4 使用医疗设备时应注意

1） 禁止通过拉电线拔出插头。

2） 禁止在使用的设备上放置液体。

3） 禁止关闭已经预设好的报警装置。

4） 在手术室和重要监护室内，使用于同一病人身上的仪器应插在连接于同一接地点

的插座上，即两接地极之间的接地电阻小于0.1Ω。

5） 医疗设备应符合要求的医疗环境条件，如通风、干燥、无菌等。

6） 避免设备直接暴晒。

7） 使用氧气时注意防火。

8） 使用中如有疑问，应首先向临床工程部门咨询。

7.5 使用医疗设备后应注意：

1） 按照要求，做好清洗消毒或其他保养工作。

2） 按照要求，关闭电源或将设备设置为待机状态。

3） 做好使用记录。

7.6 血透机、除颤机、婴儿培养箱、呼吸机、麻醉机、高频电刀、自动输液泵及其他

可能直接威胁病患生命的治疗仪器设备和生存支持仪器设备应由医疗机构根据自身情况制

定检测计划，并严格按照计划执行检测工作。在设备上应做好检测情况标记。

7.7 鼓励医疗机构配备专门的设备安全检测人员和检测设备，完善医疗设备的安全使

用工作。

八、设备的存放、保养与维护

8.1 医疗机构或设备使用部门应指定专人负责医疗设备的存放保管工作，应按照要求

的环境条件进行保管。

8.2 医疗机构与生产厂商或销售商应按照合约履行各自的维护保养义务与责任。

8.3 医疗机构的定期保养工作应包括：

1） 更换设备相关部件。

2） 对设备安全性、有效性进行全面检测。

3） 对设备进行校正、调整。

8.4 医疗机构的设备使用部门应做好设备的报修记录，临床工程部门或其他维护单位

应做好维护记录。

8.5 医疗机构的临床工程部门应熟悉诸如急救设备等可能在短时间内直接威胁病患生命的医疗设备的常见维修方法。有条件的医疗机构应配置两台或两台以上相同功能的设备。

九、医疗设备的报废与处理

9.1 医疗设备应由临床工程部门或其他具有资质的设备检测机构认定报废后，经医疗

机构相关负责人同意后方可报废。

9.2 一次性无菌医疗器械植入性医疗器械有放射源的医疗设备其他医疗设备（器械）

应按照设计要求的标准执行报废程序并做好记录。

9.3 无论以任何方式（出售、租借、赠送等）向其他医疗机构转移的医疗设备（器械）需由相关机构或部门鉴定为可以安全使用后方可转移。原医疗机构承担有组织培训、指导

安装和调试等相关责任，并应将培训记录和其他交接文件备案保存。

十、不良反应、质量事故的报告