药品“GMP”升级 无菌药品标准提高

￣ｅｉｉｅ　Ｚｉｘｕｎ◆业界资讯＿　行业　９　ｅ　ｏｎｇｔａｌ　困曩　２００４年及以前发布标准共计４９项。自２００９年３月起标委　制药装备标准培训会即将举办　会在协会网站、会员中和标委会委员、标准起草单位中　为提高标准编制和审查技能，解决标准起草中存在　广泛公开征集意见，目前标委会正在汇总、整理，作出复　的实际问题，全国制药装备标准化技术委员会将于２００９　审的结论。　年９月８一ｌＯ日在重庆市举办制药装备标准培训会。　会议将围绕ＧＢ／Ｔ　１．１—２Ｏ０ｏ《标准化工作导则》编　写标准的规则与应用、国家标准委《企业产品标准管理　药品“ＧＭＰ”升级无菌药品标准提高　规定》、国家工信部《行业标准制定管理暂行办法》、新国　标ＧＢ／Ｔ　１５６９２－－２００８《制药装备术语》、２ｏｏ９年国家和行　业标准化工作的重点及任务等方面展开，会上还将现场　答疑标准起草中的实际问题并对学习ＧＢ／Ｔ　１．１基础知　识进行考核。　新版药品“ＧＭＰ”专家修订稿已于近日完成评估论　证工作，本次修订的“ＧＭＰ”标准重点在于细化软件要　求，对其他药品生产的硬件要求没有变化，但对无菌药　品标准要求有较大提高。　“目前新版药品‘ＧＭＰ’专家修订稿评估论证工作已　据悉，全国制药装备标准化技术委员会和分技术委　经完成，现正在总结和归纳，届时或将形成意见上报国　员会委员，制药装备研究、设计、制造、检验、管理等相关　务院。”近期，在上海举办的“中国・世界医药论坛”上，国　人员，企业标准化人员，承担行业标准项目单位的起草　人员将参加会议。　家食品药品监督管理局安全监管司的专家如是说。　据悉，本次论证工作主要是综合评价修订稿标准对　企业产生的利弊，对修订稿条款内容暂不修订。最新版　制药装备行业标准复审工作进展顺利　本的“ＧＭＰ”专家修订稿重点在于细化软件要求，使其更　具可操作性。除无菌药品附录采用了欧盟和ＷＨＯ最新　为充分保障制药装备行业标准的有效性和先进性，　中国制药装备行业协会将对标龄长、不适应发展要求的　标准进行修订，目前标准复审工作进展顺利。　的Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ分级标准，并对洁净度级别提出了具体的　要求外，其他药品生产的硬件要求没有变化。　根据国家工业信息化部工信装函１－２００８１２６号《关于　开展装备工业行业标准复审工作的通知》要求，中国制　中药注射剂硬指标加速行业洗牌　药装备行业协会对制药装备行业标准复审范围进行了　界定和标准摸底，除了已经列入修订计划的，需复审的　近日，国家局印发了《关于做好中药注射剂安全性　再评价工作的通知》，对中药注射剂安全性再评价的方　机电信息２００９年第２３期总第２３３期１