三类医疗器械经营许可相关要求一览表

场地 人员要求（不少于8人） 包含类别 分类 名称 （只针对三类） 经营 仓库 场所 A类 一次性无菌及医用耗材类 植入、介入等高风险产品类 6815、6863、6865（B类除外）、6866 80 m 2（实际使用面积） 企业负责人 质量管理人 专业技术人员 200 m 2大专以上学历（原则要求医疗器械相关专业） 相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称 相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称 相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称 大专以上学历（原则要求医疗器械相关专业） 医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验 1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称； 2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。 医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称 医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称 医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验 相关专业大专以上学历 相关专业大专以上学历 B类 Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、2Ⅲ类6822（E类除外）、6845、Ⅲ类6846、80 m Ⅲ类6864、6865-3、6877 6821（B类除外）、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858 40 m 2C类 普通医疗设备类 大型医疗设备类 80 m 240 m 2相关专业大专以上学历 相关专业大专以上学历 相关专业大专以上学历，另需配备1名初级验D类 6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870 角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液 80 m 240 m 40 m2 2E类 验配类 80 m 2应配置裂隙灯显微镜等检测仪器 光师（或二级以上验光员）以上职称 大专以上学历（原则要求医疗器械相关专业） 医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验 主管检验师，或具有检验学相关专业（包括医学检验、分析检验、化学检验等）本科以上学历并从事检验相关工作（在医疗机构检验科、学校检验实验室、医疗器械生产企业检验室等工作）3年以上工作经历 相关专业大专以上学历 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 F类 一般医疗器械类 除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅲ类医疗器械 80 m 240 m 2体外诊断试剂类 60 m2 100 m2 (冷库：20m3) 大专以上学历 备注：1、医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、

药械信息等专业。

2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。 3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。

4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：

同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。 同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。

同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。 依此类推。