医疗器械产品标识和可追溯性控制程序

医疗器械产品标识和可追溯性控制程序 1 目的

通过对采购、贮存、销售商品的标识和记录，达到对销售商品的质量具有可追溯性。

2 范围

本程序适用于医疗器械商品（含植、介入医疗器械）质量的可追溯性。 3 职责

33>. 业务部负责商品标识和可追溯性的管理。

3.2 仓库负责商品贮存过程中的标识和可追溯性的执行情况。

3.3 业务部负责供方、经销商和销出商品的可追溯性记录。

4 管理内容及要求

4.1 商品质量可追溯性范围：

a)进货过程 b)贮存过程 c)销售过程。

4.2 标识及记录

4.2.1 业务部收集供方厂家的唯一性标识并登记备案，供可追溯性及监督检查，质量纠纷等用。

4.2.2 仓库内设置待验区、合格品区、不合格品区，挂“待验区”黄色、“合格品区”绿色、“不合格品区”红色标牌进行标识。业务部要根据进货频次，编制进货批号，并在台帐中记录商品品名、数量、规格、发货单位、生产批号、灭菌批号、有效期、产品注册号等。并对货物挂上货位卡。

4.3 进货过程的可追溯性

4.3.1 对植（介）入医疗器械一次性无菌产品供方要按照产品生产批次提供加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或检测报告。产品合格证上应注明产品注册证号、规格、产品名称或型号、牌号及质量检验等内容。建立并保持真实完整规范的产品记录，记录保存期限不得少于两年。植入后留在体内的，应设专用台帐并永久保存。

4.4 贮存过程的可追溯性

4.4.1 根据出库单，保管人员对出库商品，记录下商品品名、数理、规格、生产单位、收货单位、生产批号、业菌批号、有效期、产品注册注册证号等，对植（介）入医疗器械要设专用台帐。

4.5 销售过程的可追溯性

4.5.1 业务部销出的商品要作好销售记录，内容为要货单位、商品名称、生产单位、型号规格、地址、联系人、电话、生产批号、灭菌批号、商品有效期、产品注册号、发货数量和发货日期等。建立并保持真实完整规范的产品销售记录，记录保存期限不得少于两年。植入后留在体内的，应设专用台帐并永久保存。对销售的植（介）入医疗器械，应具有供货商按时产品生产批次提供加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或检测报告。

4.5.2 业务部负责商品代理商、经销商、销售记录的建立的监督。

4.5.3 返回商品要挂贴“返回商品”标识，隔离存放，并将相关信息反馈给有关部门。

4.6 可追溯性的管理和监督

4.6.1 质管部负责定期检查标识是否符合规定要求，记录是否认真。

4.6.2 仓库负责贮运过程中商品可追溯性标识执行情况的管理。

4.6.3 可追溯性记录必须认真填写，字迹清晰、准确。

4.6.4 销售人员销售和发运过程中要注意防护与检查，保证商品标识完好。

5 质量报告和记录

商品进货记录

植（介）入医疗器械购进记录表

商品销售记录

植（介）入医疗器械销售记录表

一次性无菌产品购时记录表

一次性无菌产品销售记录表

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