注射用盐酸氨溴索说明书

注射用盐酸氨溴索说明

书

集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#

核准日期：2007年04月20日 修改日期：

注射用盐酸氨溴索说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】

通用名称：注射用盐酸氨溴索

英文名称：Ambroxol Hydrochloride for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yansuananxiusuo 【成份】本品主要成分为盐酸氨溴索。

化学名称：反式：-4-[（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基]环乙醇盐酸盐。 化学结构式：

分子式：C13H18BrN2OHCL 分子量：

本品辅料为：甘露醇和注射用水。 【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。

【适应症】适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。 术后肺部并发症的预防性治疗。

早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。 【规格】15mg

【用法用量】本品用前用5ml无菌注射用水溶解，缓慢静脉注射。亦可用适量无菌注射用水稀释后与葡萄糖、果糖、%氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴使用。

预防治疗：

成人及12岁以上儿童：每天2~3次，每次15mg，严重病例可以增至每次30mg； 6~12岁儿童：每天2~3次，每次15mg 2~6`岁儿童：每天3次，每次 2岁以下儿童：每天2次，每次 婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：

每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，分4次给药，应使用注射泵给药。静脉注射时间至少5分钟。

【不良反应】本品通常能很好耐受。曾有轻度的胃肠道不良反应报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。快速静注可引起头痛、腿痛和疲惫感。 【禁忌】已知对盐酸氨溴索或其它配方成份过敏者禁用。

【注意事项】本品用无菌注射用水溶解后，不能与pH大于的其它溶液混合。因为pH增加会导致产生氨溴索游离碱沉淀。 【孕妇及哺乳期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床试验显示，对妊娠无不良影响。但妊娠期间应慎用药物，特别是妊娠前三个月应注意观察，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。 【儿童用药】 见【用法用量】 【老年患者用药】

无特殊注意事项，请按成人用法用量。 【药物相互作用】

本品与抗生素协同治疗（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素）可导致抗生素在肺组织浓度升高，与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。 【药物过量】

迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。 【药理毒理】

本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。 【药代动力学】

本品从血液至组织的分布快且显着，肺脏为主要靶器管。血浆半衰期为7-12小时，无累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢，大约90%经肾脏排除。 【贮藏】密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。 【包装】西林瓶；1支/盒、4支/盒、10支/盒、20支/盒。 【有效期】暂定24个月 【生产企业】

企业名称：山东省罗欣药业股份有限公司

生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路 邮政编码：276017