关于药品生产质量控制的分析

第５卷第４期　２０１４年４月　黑尼江科学　ＨＥＩＬＯＮＧＪＩＡＮＧ　ＳＣＩＥＮＣＥ　Ｖ０１．５　Ｎｎ４　Ａｐｒｉｌ　２０１４　关于药品生产质量控制的分析　杨玉财　（哈尔滨泰华药业股份有限公司，哈尔滨１５０３０２）　摘要：医学的快速发展使得人的平均寿命明显提高，各类治疗疾病的药物不断出现，广大患者对药物的依赖也逐年加强，因此药　品质量的好坏直接影响到患者的身体健康以及生命安全。本文就制药企业药品质量控制方面提出相关要求，对质量管理的几个方面　进行探讨并提出意见建议。　关键词：药品：企业；质量；管理　中图分类号：ＴＱ４６　文献标志码：Ａ　文章编号：１６７４—８６ｚ１￣；（２Ｏ１４）０４—０２９１—０１　１　药品　药品是用于治疗人类疾病的一种物质，它是有目的调节诊　断人体疾病，调节人体生理机能并且设有规定。规定相应的适应　症，适应的人群，规定相应的用量，以及用量。作为一种特殊的商　品，药品的质量关系广大消费者的健康及生命安全。因此做好药　品质量的管理工作尤为重要，要从根本上控制药品的质量就要　从源头上控制制药的材料，包装材质，以及与药物相关联的各种　流程工作。　１．１供应商资质　制药过程中对于供应商要进行严格的把关，严格挑选。坚持　按照相关的法律规定，按行业的程序办事，杜绝依靠人际关系谋　取非法利益的行为。将质量控制关把控在源头上。　１　２　物料质量　原辅料供应商是制药企业的重要合作伙伴，对于其提供的原　材料要坚持现场考察，同时要联合质量部门和生产部门到现场对　原材料进行勘察，对材料进行抽样检查化验。同时要对硬件设施，　生产环境，现场管理以及相关的技术人员的配备进行考察。对药　材的仓储环境也要进行相关的技术考核，做到心中有数。　１　３入库复核　对于重要的制药原辅料在入库前一定要有仓库管理部门，　供应部门，供应商的等相关人员同时到场共同到场完成药材的　入库验收。对药材的入库前要做相应的技术方面的检验看是否　符合标准要求。对药材的外观，包装是否完好，表示是否清晰，物　料的名称，规格，数量是否正确，是否符合采购单上的要求，保证　药材的安全。　１．４新原辅料更换　当出现更换原辅料采用新的原辅料时，要在投入使用前经　过使用部门作出相关实验，确认实验结果后，在经过主管部门以　及相应的质量部门认定后在进行新的原辅料的使用更换。做到　程序到位，不盲目的采购ｏ　２　重点抓好生产过程中质量控制　在众多的质量控制阶段，过程质量控制是对药品质量保证　的重要控制过程环节。要切实的做好质量控制的相关工作，降低　制药过程中的污染气体的排放，确保药品的质量。首先要建立完　善的体制保障和相应的质量管理制度，建立实施可行的过程质　量体系规范，确保质量控制体系的平稳运行。另外要做好广大职　工的培训Ｊ工作，全面提高广大职工的职业技术水平和综合素质。　２　１建立健全质量管理体系和质量管理制度　２　１．１质量管理体系　质量管理体系是复杂的且是分工明确、责任明确的综合体　系。主要是由质量保证部门和质量控制部门组成。质量的保障部　门和控制部门从不同的角度采用不同的方法对质量控制实施把　控，对生产的全过程和参与生产相关活动进行有效的控制。产品　是否合格，关键是要看生产过程的质量把控工作进行的是否顺　利。　２　１　２执行新版ＧＭＰ管理制度　（；ＭＰ指的就是药品生产质量管理规范，是保证药品生产安　全有效和质量统一，是符合标准的一种科学的行之有效的质量　管理制度。它是系统的全面的对药品生产可能出现的质量问题　进行控制，监督，管理。ＧＭＰ管理制度已经成为国际适用的　药品生产质量管理制度，成为生产药品企业必须执行的；隹则。同　时它也是市场准八的条件。为保证药品质量，制药企业获得长远　发展，企业就必须执行质量管理规范，提高生产技术，生产出更　好的药品为社会服务。　２　２生产现场质量管理　第一，规范生产过程质量控制体系。要保证生产质量就要　建立切实可行的生产过程质量控制，规范操作。质量控制体系文　件主要内容是相关的质量管理制度，企业内部的质量控制标；隹，　岗位操作记录。它包含了生产质量控制的整个阶段，主要专注于　质量控制这一阶段，是只保证药品质量的关键环节。　第二，加强工序生产控制点的监控。药品生产是复杂的过　程，一盒药的制成要经过很多工序才能完成。只有各个工序间实　行良好的衔接才能形成整体的制药实力。；隹确的控制好各工艺　的技：术参数以及允许范围才能使得制药环境进入生产的状态。　各个：［序的有机衔接良好，才能最终保证生产出来的所有药品　均符合质量规定的要求。　第三，加强人员培训。人是生产要素的主体，是生产关系的　指挥者，操作者。在企业生产当中员工是实施生产的直接参与　者，加强员工的思想素质培训十分必要，要让员工从整体上对产　品质量进行认识严格认真的进行每一个工序的操作。加强员工　的技能水平提高综合素质。招揽专业型人才，为企业发展注入新　鲜的活力。　３　结语　总之，加强对药品生产企业的质量控制是一项复杂而又艰　巨的长期性工作，为保证企业的长远发展，为方便人们生活，为　人民的健康服务做好质量管理把控工作十分必要。质量是企业　发展的基本保障，是重要的竞争手段。我们要实时谨记质量是企　业发展的生命源泉，遵循做好药，做放心药的企业道德。全面把　控药品生产的各个环节。只有这样企业才能稳定发展，人民的利　益才能得以保障。　参考：史献：　［１　Ｊ刚家食品药品监督管理甩关于印发药品ＧＭＰ检查评定标准的通知［ｚ］．围　食药监安［２００７　Ｊ　６４８号，２００７．　［２］中嗣药品，丰物制品检定既中目药品检验标准操作规范【Ｍ　Ｊ．北京：中同医药　科技ｆｆｌ版社，２０１０．　［３］药品生产质量管理规范［ｓｌ　Ｊ　Ｊ！ｌｚ部令第７９号２０１１．　２９１