假、劣药品处理制度

假、（一）假劣药的定义 1.假药的定义：

劣药品处理制度 《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情形之一的，为假药： ⑴药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； ⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ⑵依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口的，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；

⑶变质的； ⑷被污染的； ⑸使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 2.劣药的定义： 《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 如有下列情形之一的药品，按劣药论处： ⑴未标明有效期或者更改有效期的； ⑵不注明或者更改生产批号的； ⑶超过有效期的 ⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑹其他不符合药品标准规定的。 （二）患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案

1.为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况，确保人体用药安全有效，维持正常的医药经济秩序，最大限度地降低危害和损失，根据国家的有关法律、法规、规章，制定本预案。

2.本预案适用于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成导致人身损害的事件。

3.统一指挥，相互协调。在医院领导指挥下，快速高效地开展处置工作，争取把问题和矛盾解决在萌芽状态，尽快恢复医院正常的医疗秩序。

4.有关人员在获悉发生紧急情况的信息后，必须在10分钟内向药剂科汇报，报告的内容包括：发生事件科室、 欢迎共阅

人数、性质、时间、原因、经过、及其他已掌握的情况。

5.药剂科接到情况报告后必须立即向院领导、药事管理与药物治疗学委员会、市食品药品监督管理局汇报。相关部门必须快速到位、果断处置。

⑴医疗质量管理小组组迅速开展医疗救护工作，尽可能地减少、减轻药品对人员、人体的伤害；

⑵药剂科迅速开展控制、追回等相关应急工作，控制事态发展；迅速收集、整理药品信息，确定事件影响的范围，确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序，同时，根据事态发展，及时统一做好宣传报道工作；

⑶治安保卫组根据情况需要及时做好紧急情况的疏导解释工作，保证相关人员、单位和财产的安全。

6.重大紧急情况处理结束后，现场处理小组要及时向领导小组提交事件处理报告。内容包括：发生事件单位的基本情况、事件发生的原因、处理经过、有关对策、处理结果、影响评估、事态的发展趋势等 （三）患者服用假、劣药品处理和报告制度 发现患者服用假、劣药品时 1.对患者立即进行松本，救治。 2.报告医务科、药剂科。 3.医务科、药剂科立即前往调查，药剂科查患者服用药品是否是医院购进或是属于患者自备药品。 4.属于医院购进药品 立即全院停止使用，就地封存，填写信息表，并报告县食品药品监督管理局。 5.属于患者自备药品 填写信息表，报食品药品监督管理局。 6.查清患者服用假、劣药药品原因，对属于医院违规购进的，严肃处理当事人。 7.对患者进行安全用药教育。 8.对发生患者服用假、劣药品时间不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理。 （四）患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置流程 欢迎共阅

导致人身损害 成立处置小组 调查事件经过、评估与用药相关性 事件处置并写出评估报告，要求相关科室整改 欢迎共阅

紧急救治 药剂科了解假、劣药覆盖科室与人群，了解调剂错误人数，上报药监局 及时召回 封存，交上级部门