药物临床试验运行管理流程图
试验结束 盖章、资料归档 数据核查、质控 药物退还申办方 试验质量管理 药物管理 受试者筛选、入组 处理，记录，报告 是否通过 是 签订项目协议 研究者提供材料 退回修改或撤销立项 机构办公室审查 是否通过 是 伦理审查 否 退回修改或撤销立项 否 召开项目启动会，主要研究者授权，人员再培训，资料、药品、设施、资金到位 签署知情同意书 给药、观察、数据记录 AE/SAE/PV 形式审查总结和/或分中心小结
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