中药药剂学

目录

实验一 散剂的制备 实验二 益母草煎膏的制备 实验三 黄芩软膏剂的制备

实验四 黄芩苷提取工艺优化及其注射剂的制备 实验五 复方丹参片的制备 实验六 复方丹参片溶出度的测定 实验七 八珍丸的制备

实验八 三黄栓的处方设计与制备 实验九 鱼肝油微型胶囊的制备 实验十 薄荷油包合物的制备

实验一 散剂的制备

一、 实验要求

（1）掌握一般散剂、含毒剧药散剂及含共熔成分散剂的制备方法 （2）熟悉“等量递增混合法”及“打底套色法” （3）熟悉散剂的质量检查和包装方法 二、实验原理

散剂是指一种或数种药物经粉碎、混合均匀而制成的粉末状制剂。

散剂属于古老的剂型之一，散剂的特点为“散者散也，去急病用之”，意即其发挥药效较快，宜于治疗急证。这是因为散剂比表面积较大，从而具有易分散，奏效快的特点；散剂也能产生一定的机械保护作用；此外散剂在制备方面又具有制备设施简单，剂量可随病症轻重而增减，若当患者不便服用丸剂、片剂、胶囊剂等剂型时，均可采用散剂给药。

散剂亦存在着许多不足之处，由于药物粉碎后，比表面积较大，故嗅味，刺激性，吸湿性的化学活动性等也相应地增加，致使某些易挥发，化学性质不稳定的药物极易损失。因此，腐蚀性强，挥发性强及吸潮性强且易于变质的药物，不宜采用散剂剂型。

散剂根据医疗用途的不同可分为内服散剂和外用散剂。

散剂的制备过程一般包括：药材的前处理(净选、洗涤、干燥、炮制)，投入净料、粉碎、过筛、混合，分剂量，质量检查及包装等过程。其制备要点主要在混合环节上，散剂混合均匀与否，不仅影响产品的外观形态(一般指散剂的细度，颜色等是否一致)，而且直接影响产品的疗效。常用的混合方法有二种： (1)打底套色法：此法是中药丸剂、散剂等剂型对药粉进行混合的一种经验方法．所谓“打底”是指将量少的，质重的、色深的药粉先放入乳钵中(混合之前应首先用其它色浅的、量多的药粉饱和乳钵)，即为“打底”，然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐地、分次地加入乳钵中轻研、使之混合均匀，即是“套色，此法的缺点是侧重色泽，而忽略了粉体粒子等比容积易混合均匀的机理。 (2)等量递增法：根据粉体粒子等比容积易混合均匀的机理，将比例相差悬殊的药物采用“等量递增法”混合，习惯上称之为“配研法”。

散剂中的药物均应粉碎，除另有规定外，应通过六号筛，儿科和外科用应通

过七号筛，眼用散剂应通过九号筛，并在清洁．避菌环境下配制，避免微生物污染。

散剂外观应干燥，疏松，混合均匀，色泽一致。必要时散剂中可加入稀释剂、着色剂、矫味剂等，但必须符合中华人民共和国药典或卫生部门批准的质量标准的规定。除另有规定外，散剂应密闭贮存，防止受潮。 三、实验仪器与试药 仪器：天平，乳钵

试药：滑石粉30g ，甘草5g，朱砂7.5g，冰片5g，硼砂(炒)50g，玄明粉50g 四、实验步骤 4．1益元散的制备 4．1．1[处方]

滑石粉30g 甘草5g 朱砂1.5g 4．1．2 制备操作

（1）粉碎、朱砂水飞成细粉，滑石、甘草粉碎成细粉。

（2）分别称取处方中各药，先取少量滑石粉置乳钵中研磨，以饱和乳钵的表面能，再加入朱砂，以等量递增法与滑石粉混匀，至色泽均一，倒出。取甘草置乳钵中，再以等量递增法加入上述混合物，研匀。 (3)分装，按6g一包分成若干包，剩余散剂另包。 4．1．3质量检查

（1）性状：本品为浅粉红色的粉末，具甘草的甜昧，手捻有润滑感； （2）混合均匀度检查

①肉眼检查法，取适当已混合的粉末置光滑的纸上，用适量的工具将其表面压平，在光亮处观察，应呈现均匀的色泽。亦可用十倍放大镜检查，若有色斑或条纹则说明尚未混合均匀，若有闪烁光泽的部分则说明结晶性药未完全粉碎。 ②含量测定法，从散剂的不同部位取样，测定含量，与规定含量比较，可较准确地得知混合均匀程度。 （3）装量差异

取散剂10包(或瓶)，分别精密称定每包(或瓶)的重量后，每包(或瓶)内容物重量与标示量相比较，应符合上表的规定。超出装量差异限度的散剂应不多于2

包(或瓶)，并不得有一包(或瓶)超出装量差异限度一倍。 （4）水分测定 ．

参照《中华人民共和药典》附录有关水分测定项下。 4．1．4 工艺注解

操作要点：朱砂、甘草、滑石粉三药的混合次序非常重要，正规操作应是：首先用少量滑石粉饱和乳钵表面，以朱砂板细粉打底，再与滑石粉套研，均匀后，最终用甘草与上两味药混合均匀的细粉套研均匀。 4．1．5 功能与主治

清暑利湿，除烦．用于暑热身借，心烦口渴，小便黄少。 4．1．6 用法与用量

调取或煎服，一次6g，一日1～2次． 4．2冰硼散的制备 4．2．1[处方]

冰片5g 硼砂(炒)50g 朱砂6g 玄明粉50g 4．2．2 制备操作

（1）粉 碎 ：朱砂水飞成极细粉；硼砂、冰片、玄明粉分别粉碎或研磨成细粉。过六号筛。

（2）将朱砂与玄明粉等量递增法混匀，再加入硼砂研和，过筛，然后再以等量递增法与冰片研匀，过筛，分剂量分装即可。 4．2．3工艺注解

（1）玄明粉为芒硝经精制后，风化失去结晶水而得，其作用为对疮肿丹毒，咽肿口疮有效，但较失水前缓和。 （2）硼砂炒后失去结晶水。

（3）冰片即龙脑，外用能消肿止痛。冰片系挥发性药物在散剂制备时最后加入，同时密闭贮存以防成分损失。 4．2．4 功能与主治

解毒，消炎，止痛。用于咽喉。牙龈肿痛，口舌生疮等症。 4．2．5 用法与用量

每次用少许，一日数次，吹敷患处。

五、问题与讨论

1、散剂的剂型特点有哪些?

2、益元散的制备过程中，为什么不把甘草和朱砂先行研和后，再加滑石粉？

参考文献:

①《中华人民共和国药典》，2005年版一部

②范碧亭主编,《中药药剂学》,上海科学技术出版社，1997.12 ③张兆旺主编，《中药药剂学》，中国中医药出版社，2003.1

实验二 益母草煎膏的制备

一、实验要求

掌握煎膏剂的制备方法及质量标准。 二、实验原理

煎膏剂是指药材加水煎煮，去渣取液浓缩后，加蜂蜜或蔗糖等制成的稠厚状半固体制剂。又因其药性滋润，故而又被称之为膏滋。中药煎膏剂中含有较多的糖或蜂蜜，具有较强的滋补调理作用，所以中医常用于治疗慢性疾病。

中药煎膏剂的制备过程中，需煎煮浓缩，故受热易变质或易挥发的中药不宜制成煎膏剂。煎膏剂中使用的辅料，通常有炒糖、炼蜜等。 三、实验仪器与试药

仪器：不锈钢锅，量筒、烧杯，漏斗，天平，波美计，旋光仪 试药：益母草250g，红糖适量 四、实验步骤 益母草膏的制备

4．1[处方] 益母草250g 红糖适量 4．2制备操作

取处方量益母草适当碎断，投入煎煮容器内，加水高于药材3～4cm,煎煮2次，每次保持微沸0.5h。合并煎煮液、滤过。将滤液浓缩至比重1.21～1.25(80℃～85℃热测)的清膏。

取红糖（按每100g清膏加红糖200g的比例），加糖量1/2的水，加热熬炼，不断搅拌，至“滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄”时，与上述清膏混合，浓缩至规定的相对密度，即得。 4．3质量检查

（1）性状：本品为棕黑色稠厚的半流体；气微、味苦、甜。质地细腻、稠度适宜、无浮沫、无返砂、用手捻之无粗粒感、无异臭和酸败。

（2）异物检查：取益母草煎膏5g，加水稀释至100ml，应无焦块、药渣等异物。 （3）相对密度：取本品10g，加水20ml稀释后，按《中华人民共和国药典》2000年版一部附录有关相对密度测定法项下有关规定测定。本品相对密度为1.10～1.12。

（4）鉴别：取本品约15g，置烧杯中，加硅藻土4～4．5g搅拌均匀，加酸性乙醇50ml，移置带塞锥形瓶中，振摇5min，放置过滤，滤过液置水浴上浓缩至稠膏状，加酸性乙醇25ml重复操作至稠膏状，加含盐酸1滴的水10ml，搅拌均匀，滤过。取滤液1ml，加硅钨酸试液1～2滴、加碘化铋钾试液3～5滴、即发生澄红色沉淀。 4．4工艺注解

在 “炼糖”时要注意“炼糖”的时间，观查其熬炼的程度。煎膏剂质量的优劣与加入的辅料－炼糖或炼蜜有着直接的关系。 4．5 功能与主治

活血调经。用于经闭，痛经及产后淤血腹痛等症。 4．6 用法与用量

口服。—次10g，一日2～3次。孕妇忌服。贮藏：密闭、防热。 五、问题与讨论

1、膏滋出现返砂现象怎么解决？ 2、炼糖目的是什么？

参考文献：

①《中华人民共和国药典》，2005年版一部

②张兆旺主编，《中药药剂学》，中国中医药出版社 ，2003.1

实验三 黄芩软膏剂的制备

一、实验要求

（1）掌握不同类型软膏基质的制备方法、操作关键及其注意事项 （2）了解不同类型基质对药物释放的影响 （3）了解软膏剂的质量评定方法 二、实验原理

软膏剂系指药物、药材或其提取物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。在局部发挥治疗和保护作用，也可通过皮肤或粘膜吸收而发挥全身性治疗作用。

软膏剂按基质不同可分为油脂性基质软膏、乳剂型基质软膏和水溶性基质软膏三种主要类型。软膏基质不但起赋形剂作用，而且与制剂的治疗有着密切的关系。应根据病变皮肤的情况、药物性质以及用药目的合理选用基质，从而达到理想的治疗效果。

油脂性基质包括油脂类、类脂类、烃类和硅酮等。常用的有凡士林，液状石蜡，羊毛脂，动、植物油脂，单硬脂酸甘油酯等。乳剂型基质系由油相、水相经乳化剂乳化而成，常用的油相为油脂性成分，包括硬脂酸、蜂蜡、石蜡、高级脂肪酸、液体石蜡等。

常用的乳化剂有三乙醇胺、月桂醇硫酸钠，单硬脂酸甘油酯、吐温类，司盘类、卖泽类、苄泽类等；常用的水溶性基质有聚乙二醇、纤维素衍生物、甘油明胶等。 软膏剂的制备方法有研合法、熔合法和乳化法。对于熔点较为接近的膏状基质可采用研合法与药物混合均匀；如基质配方中有固体物质如石蜡、蜂蜡等，需加热熔融，方可与药物一起制得均匀软膏，此时可用熔合法制备；某些乳剂型基质系通过化学反应产生的肥皂类为乳化剂乳化而成，此时可采用乳化法。软膏中药物的加入方法需根据药物的性质决定，可溶于基质的药物可直接溶入基质中，并混合均匀，难溶性成分或中药材粉末应按制剂要求粉碎后混入基质中。 软膏剂应符合下列质量要求：

(1)应细腻、均匀、有适当粘度、易涂布；无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等。

(2)所用包装材料不得与药物中基质发生理化反应。

(3)除另有规定外，软膏剂应避光密闭保存。

(4)软膏剂制成后，应进行刺激性、稳定性和无菌性检查，均应符合规定。 除上述要求外，尚应进行主药成分含量测定和熔点、酸碱度、粘度与稠度、水值等项目的测定、以保证制剂在贮存期中的稳定性和有效性。

软膏剂中药物的吸收一般包括药物由基质中脱离出来并扩散到皮肤或粘膜的“释放”、“穿透”表皮、真皮、进入皮下组织(起局部治疗作用)、以及由皮下组织“吸收”入血管或淋巴管进入体循环，发挥全身的治疗作用。

药物的吸收途径主要是毛囊、角质层和汗腺。影响药物透皮吸收的因素较多，不同类型的软膏基质对药物释放、吸收的影响不同，其中软膏基质释药最快。 三、实验仪器与试药 仪器:烧杯,水浴锅,研钵

试药: 黄芩4g, 黄芩素细粉(160目)1.50g,麻油2g , 凡士林18.7g, 羊毛脂0.90g, 冰片0.02g 硬脂酸1.20g 单硬脂酸甘油酯0.40g 蓖麻油2.00g 甘油3.50g 三乙醇胺0.15ml 尼泊金乙酯0.005g , 甲基纤维素1.50g 苯甲酸钠0.01g 蒸馏水适量. 四/实验步骤 4．1黄芩油膏的制备 4．1．1[处方]

黄芩4g 麻油2g 凡士林l0g 4．1．2实验操作

(1)取黄芩加水50ml，煎煮l0min，滤过，药渣再加水40ml，煎煮5min，滤过合并，于蒸发皿中加热浓缩至约2g备用。

(2)取凡士林，麻油加热熔化后，搅拌至半凝固状态时，加入上述浓缩物，调匀即可。

4．2油脂性基质软膏的制备 4．2．1[处方]

黄芩素细粉(160目)0.4g 凡士林8.7g 羊毛脂0.9g 4．2．2实验操作

称取凡士林，加入羊毛脂，水浴加热熔融后，加入黄芩细粉，搅匀，放冷

即得。

4．3乳剂基质软膏的制备 4．3．1[处方]

黄苓素粉（160目）0.5g 冰片0.02g 硬脂酸1.20g 单硬脂酸甘油酯0.40g 蓖麻油2.00g 甘油1.00g 三乙醇胺0.15ml 尼泊金乙酯0.005g 蒸馏水5.00ml 共制成10.00g 4．3．2实验操作

(1)将硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，麻油，尼泊金乙酯共置于干燥烧杯内，水浴中加热至50～60℃，使全溶。

(2)将甘油，黄芩素，蒸馏水置另一烧杯中，加热至50℃左右，边搅拌边加入三乙醇胺使黄芩素全溶。

(3)将冰片加入(1)中溶解。马上将(1)液逐渐加入(2)液中，冷至室温后即成均匀的橙黄色乳膏。

4．4水溶性基质软膏的制备 4．4．1[处方]

黄芩素细粉（过160目）0.50g 甘油2.50g 甲基纤维素1.50g 苯甲酸钠0.01g 蒸馏水10.0ml 4．4．2实验操作

(1)将黄芩素，苯甲酸钠溶于水中(水浴加热，放冷)。 (2)将甲基纤维素与甘油在研钵中研匀。 (3)边研边将(1)加入到(2)中，研匀即得。 4．5质量检查 4．5．1性状

均为均匀的橙黄色软膏。 4．6功能与主治

黄芩油膏：清热躁湿、解毒。用于热疮、粘膜感染，各类皮肤干性炎症。 4．7用法与用量

外涂，每日2次。必要时用敷料包扎。 五、问题与讨论

1、中药软膏有哪些制备方法，各有何特点？ 2、制备乳剂软膏的操作关键是什么？

参考文献:

①《中华人民共和国药典》2005年版一部

②张兆旺主编，《中药药剂学》，中国中医药出版社 ，2003.1