血糖检测仪 产品技术要求万孚

产品名称 血糖检测仪 型号、规格 EC-101、EC-102、EC-103、EC-104、EC-105、EC-106 结构及组成 由外壳、显示屏、主板和电池组成。 产品适用范围/预期用途 适用于体外自测人体新鲜毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度。 2. 性能指标

2.1 基本技术要求 2.1.1 外观检查

应符合 GB/T 19634-2005 中 4.1 的要求。 2.2 重复性

应符合 GB/T 19634-2005 中 4.2 的要求。 2.3 准确度

对葡萄糖的回收率应为 80%-120%。 2.4 质控物质

质控物质测量结果的95%应在血糖试条质控范围之内。 2.5 功 能 2.5.1仪器功能

2.5.1.1 EC-101、EC-102、EC-103：可设置日期、时间、血糖单位、餐前/餐后预设、提醒血酮测试、高低血糖报警功能设置、定时闹钟提醒；自动存储最近测试的400个结果，并具备7天、14天、21天、28天检测结果平均值显示功能。 2.5.1.2 EC-104、EC-105、EC-106：设置日期、时间、血糖单位、提醒血酮测试、高低血糖报警功能设置；自动存储最近测试的300个结果，并具备7天、14天、30 天、60天、90天检测结果平均值显示功能。 2.5.2 提示功能

2.5.2.1 EC-101、EC-102、EC-103：电量不足时进行提示；血糖测试结果低于1.1mmol/L（20mg/dL）或高于33.3mmol/L（600mg/dL）时提示“Lo”或“Hi”； 餐前/餐后血糖标记提示；“#”符号特殊血糖标记提示；血酮测试提示；定时闹钟提醒；错误信息提示；血糖测试结果低于或高于用户设定的低/高警戒值时提示“低”或“高”。

2.5.2.2 EC-104、EC-105、EC-106：电量不足时进行提示；血糖测试结果低于1.1mmol/L（20mg/dL）或高于33.3mmol/L（600mg/dL）时提示“Lo”或“Hi”；

“*”符号特殊血糖标记提示；血酮测试提示；错误信息提示；血糖测试结果低于或高于用户设定的低/高警戒值时提示“低”或“高”。 2.5.3 样本分析时间

样本分析时间应≤15s。 2.6 安全要求

检测仪应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008的要求。 2.7 环境试验

检测仪的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求，运输试验、电源电压适应性试验应符合GB/T 14710-2009中第4 章、第5章的要求。 2.8 电磁兼容

检测仪应符合GB/T 18268.1-2010和 GB/T 18268.26-2010的要求。