律师分析:
生产、销售不符合标准的医用器材罪的认定:
1、客体要件,本罪侵犯的客体是国家对医疗用品的专门管理制度;
2、客观要件,本罪在客观方面表现为明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售;
3、主体要件,本罪的主体是一般主体;
4、主观要件,本罪在主观为故意。
【法律依据】:
《中华人民共和国刑法》 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。