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发布时间:2024-12-19 07:49
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时间:2024-12-19 18:10
目前,70%-80%的肝细胞癌患者在根治性手术后5年内复发,因此,探索有效治疗方法是全球关注的焦点。重组人5型腺病毒注射液(安柯瑞,H101)作为我国首款溶瘤病毒产品,研究表明其与动脉化疗栓塞(TACE)联合使用对治疗HCC有显著效果。而经肝动脉栓塞术(TAE)序贯热消融术能显著提高癌症患者的总生存率。2023年ESMO年会展示了首都医科大学附属北京佑安医院李建军教授团队的研究,该研究旨在探讨H101联合TAE序贯热消融治疗肝癌的疗效和安全性,以及患者局部和全身免疫变化,这可能为HCC治疗带来新的突破。
预计到2025年,全球将有100万人患有肝细胞癌,其发病率呈上升趋势。目前,70%-80%的HCC患者在根治性手术后5年内复发,因此,探索有效治疗方法是全球关注的焦点。已有研究表明,H101具有抗肿瘤作用,而TAE序贯热消融术能显著提高HCC患者的总生存率,但目前还没有关于H101联合TAE序贯热消融治疗HCC的相关研究。
欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会是欧洲最具影响力的肿瘤学会议,2023年ESMO年会于西班牙马德里召开。李建军教授团队开展的一项随机对照研究正在探索H101联合TAE序贯热消融治疗HCC的有效性和安全性。这项前瞻性、开放标签、随机、平行对照研究旨在评估H101联合TAE序贯热消融治疗中高危复发肝癌人群的有效性和安全性,并验证基于该中心人群建立的HCC复发模型准确性,评价总生存期(OS)、严重不良事件(SAE)发生率和患者生存质量。
该研究预计纳入110例中高风险复发性HCC患者,受试者在研究中心进行相关检查和评估,确定符合入排标准后,将按照1:1随机分组至试验组和对照组。试验组采用H101联合TAE序贯热消融方案;对照组采用TAE序贯热消融方案。H101联合TAE或TAE治疗每28天为一个治疗周期(共4个周期)。在H101联合TAE或TAE治疗1~3周后,进行热消融治疗。研究对治疗后肿瘤完全消融者,可以只进行H101联合TAE或TAE给药。
在治疗后1、3、6和12个月进行随访。主要终点是客观缓解率(ORR),次要终点包括无进展生存率(PFS)、疾病控制率(DCR)、1年OS率和生活质量评分。探索性终点是CD4+、CD8+、Treg、Th1和Th2与基线相比的变化,并监测研究期间出现的不良事件,进行安全性数据分析。
溶瘤病毒作为一种新型肿瘤免疫制剂,近年来在肿瘤基础和临床研究中不断取得突破,有望在未来肿瘤免疫治疗领域发挥重要作用。目前全球共有4种溶瘤病毒药物获批上市,其中重组人5型腺病毒注射液(安柯瑞,H101)是我国唯一获得批准的溶瘤病毒药物,并已获得我国《基因重组溶瘤腺病毒治疗恶性肿瘤临床应用中国专家共识(2022年版)》推荐。李建军教授团队进一步探索了H101联合TAE序贯热消融治疗HCC的疗效和安全性,期待这项研究为HCC治疗带来新的突破,为HCC患者创造更好的预后。